셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매승인권고’를 받았다. ‘판매승인’ 허가가 될 경우 셀트리온은 45조 글로벌 시장에서 약 10조원 가량의 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대했다.
램시마SC는 지난해 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 ‘판매승인권고’를 받았다. CHMP는 램시마SC의 제형 변경 및 성능개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다.
현재 TNF-⍺억제제 시장은 전 세계 45조원 규모로 형성돼 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 약 3개 제품이 주도하고 있으며 셀트리온은 “우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획”이라고 밝혔다. EMA에서 최종승인이 날 경우 영국 독일 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히 유럽에서 쌓아 온 노하우로 램시마SC를 직접 판매 한다는 계획이다.
램시마SC는 피하주사로서 기존 정맥주사와 달리 자가투약이 가능해 편의성이 가장 큰 장점이다.정맥주사는 링거형식으로 2시간 이상 주사를 맞아야 한다는 불편함이 있지만 피하주사는 병원에 가지 않고 집에서 자가투약이 가능하고 주사 맞는데도 10초 정도 밖에 걸리지 않는다.
셀트리온 관계자는 “이미 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 통해 전 세계 환자들에게 폭 넓은 치료 기회를 제공해 의료 접근성을 향상시키면서 바이오시밀러의 진정한 가치를 알리기 위해 노력해왔다”면서 “오리지널을 뛰어 넘는 램시마SC로 다시 한 번 도전을 시작할 것이며, 국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획” 이라고 말했다.
