서정진 회장 코로나19 치료제 개발 앞당겨... 7월말 인체투여 가능
서정진 회장 코로나19 치료제 개발 앞당겨... 7월말 인체투여 가능
  • 김영민 기자
  • 승인 2020.03.23 18:11
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면역세포 수령 후 3주 만에 1차 후보군 구축, 항체후보 300종 확보
진단키트 시제품 4월말 개발 완료, 5월말 임상 후 유럽 CE 인증 신청

송도국제도시 소재 바이오기업 셀트리온이 당초 코로나19 치료제 개발 일정을 앞당겨, 이르면 오는 7월 말 인체에 투여하는 임상시험이 가능할 전망이다.

서정진 셀트리온 회장은 23일 2차 온라인 기자 간담회를 통해 "회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보하는데 성공했다" 며 "셀트리온 연구개발진이 24시간 교대 체제로 총 투입된 결과 인체 임상이 가능한 제품개발 완료 시점을 기존 6개월 내에서 4개월로 앞당길 수 있었다."고 밝혔다. 

어울러 서회장은 질병관리본부로부터 환자 면역세포 수령 후 3주 만에 치료제 개발의 가장 핵심적인 첫 단계를 완료한 것으로 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마치겠다는 계획이다.

셀트리온은 지난달 코로나19 항체 치료제 개발을 공식화한 이후, 서울대병원 등 의료기관의 협조로 회복환자의 혈액을 우선 확보하고 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾기 위해 노력해 왔다.

먼저, 환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려 내게 되는데, 이번에 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정한 것이다.

셀트리온은 항체 1차 후보군 선정 완료에 이어, 곧바로 코로나19 바이러스에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 이미 돌입한 상태다. 해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와   협업해 진행한다.

이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서의 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적인 검증과정을 거쳐 최종 항체 선정까지 이어지게 된다. 또, 셀트리온의 자체 특허 기술인 고(高)발현 벡터를 적용한 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 등의 개발을 거의 같은 시기에 진행해, 비임상 및 임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략을 세워놓고 있다.

셀트리온은 빠르면 오늘 7월 말부터 인체 투여가 가능한 제품을 개발하는 것을 목표로 개발 노력을 가속화한다는 방침이며, 유관기관들과도 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.

유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약품국(FDA) 등 해외 주요 허가기관들도 코로나19 관련 신약 개발에 나선 업체들에 최대한의 지원을 약속하고 있어, 글로벌 임상 계획도 병행하면서 치료제의 신속한 해외 공급을 준비할 예정이다. 셀트리온은 이미 대량생산 능력도 확보하고 있기 때문에 치료 물질에 대한 대규모 인체 임상 수요가 발생하더라도 자체적으로 충분히 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있으며, 유사시에는 CMO 파트너까지 가용해 물량 공급에 대비한다는 계획도 세워놓고 있다.

한편, 셀트리온은 최근 질병관리본부의 코로나19 치료제 개발을 위한 국책과제 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 사업에 우선순위 협상대상자로 선정돼, 치료제를 신속히 개발하는 데 확고한 민관협력 체계를 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 항체의약품 개발에 성공해 글로벌 상업화를 완료할 만큼 글로벌 수준의 안정적이고 독보적인 항체 개발 기술을 보유하고 있다”며 “셀트리온 전 연구진은 하루라도 빨리 해당 치료 물질 개발을 완료해 전 세계적인 위기 상황에서 꼭 필요한 의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

변이 대응 가능한 ‘슈퍼 항체’ 개발 Ÿ 백신 효과 등 다용화 노력도 병행

치료 항체를 보다 다양한 목적에 활용하는 연구개발 노력도 함께 진행된다. 이미 확보한 환자 혈액을 이용한 중화항체 선별에 이어서 더 많은 회복환자 혈액샘플을 추가로 확보해 코로나19 바이러스뿐 아니라 사스, 더 나아가 일반 감기를 일으키는 코로나 바이러스까지 모두 중화시키는 ‘슈퍼 항체’ 선별 작업도 3월 중에 착수한다. 다양한 코로나 바이러스를 중화시킬 수 있는 ‘슈퍼 항체’는 향후 코로나 바이러스에 변이가 일어나도 효과적인 중화능을 보여줄 것으로 기대되고 있어, 혹시라도 있을 수 있는 미래의 팬데믹(Pandemic) 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 유용한 대비책이 될 전망이다.

셀트리온 연구개발진은 최종 치료 항체가 선정되면 이 항체가 가지는 백신 유사효과에도 주목하고 있다. 백신의 목적도 체내 항체 생성이므로 치료용 항체를 투여하면 백신과 유사한 예방 효과를 낼 수 있기 때문이다. 실제 CT-P27 (독감치료 항체) 개발과정에서 항체를 생쥐에 투여한 후 독감 바이러스를 감염시켰을 때 예방 효과가 있었던 것으로 나타났다. 생쥐의 경우 2주 동안 예방 효과가 있었던 것으로 입증돼, 사람에서의 항체 반감기가 동물보다 최대 3배 정도라는 점을 감안하면 최대 6주 동안의 예방효과를 예상할 수 있다. 연구진들은 코로나19 중화항체도 CT-P27와 유사한 백신 효과를 나타낼 것으로 보고, 해당 연구도 함께 병행한다는 계획이다.

진단키트 개발 가속화

 

셀트리온은 코로나19 진단키트 시제품 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 보급되고 있는 신속진단키트는 다양한 종류의 코로나 바이러스가 공통적으로 보유한 N단백질을 검출하는 원리인 데 반해, 셀트리온이 개발 중인 제품은 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식이어서 코로나19 양성 판정 표준 진단법인 RT-PCR에 근접한 성능을 보여줄 것으로 기대되고 있다. 또, 검사결과가 나오는 데도 15-20분이면 충분해 현장에서 바로 검사결과를 확인할 수 있다는 큰 장점이 있다.

현재 셀트리온은 진단에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝하는 데 집중하고 있으며, 제품의 키트화는 전문업체와의 협업을 통해 4월 말 시제품 생산을 완료하고 5월 말까지 임상을 완료해 유럽 수출용 CE인증

 

을 필두로 한국과 미국에서도 유관기관에 인증을 신청할 계획이다. 인증이 완료되는 즉시 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해, 이들 국가들이 가능한 빨리 자국 내 확진 환자를 구분-격리하는 시스템을 구축하도록 하면서 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는 데 일조한다는 계획이다.


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